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La FDA dio a 23andMe una victoria mayor

Genética de consumidor probar 23andMe Inicio ahora puede decir personas acerca de su riesgo de una enfermedad hereditaria. Es un primer gran paso.

23andMe CEO Anne Wojcicki habla en un anuncio para el Premio de avance en Ciencias de la vida en Genentech Hall en el campus de Mission Bay de UCSF de San Francisco, miércoles, 20 de febrero de 2013. (AP foto/Jeff Chiu) Anónimo / AP

23andMe sólo ha despejado un obstáculo importante en lo que parece su regreso para proporcionar información de salud basada en la genética directamente a los consumidores, un servicio prohibido por los reguladores federales hace un año y medio.

La U.S. Food and Drug Administration dijo el jueves permitirá 23andMe a los consumidores acerca de su riesgo genético de una rara enfermedad llamada síndrome de la floración. La prueba, que analiza los consumidores escupir, determinará si una persona sana tiene una variante del gen que podría resultar en su descendencia hereda la enfermedad.

El triunfo aún mayor para el análisis genético directo al consumidor en general es el plan de la FDA para facilitar para arriba en la regulación de todos «un autosoma recesivo portador de pruebas de detección”–pruebas realizadas en personas que no mostrar ningún síntoma de un desorden genético, pero que pueden estar en riesgo de pasar a sus hijos.

La evolución es una importante victoria para la compañía de Mountain View, que ha sido recogida y análisis de tubos de los consumidores de escupir desde 2007, construyendo una base de datos de casi 1 millón de muestras.

El de noviembre.

22, 2013, la FDA dijo que la puesta en marcha para parar proporcionar interpretaciones de riesgos para la salud a las personas, citando preocupaciones de que los resultados eran inexactos o podrían erróneamente ya que se presentan directamente en línea en vez de a través de profesionales de la medicina.

“La FDA cree que en muchos casos no es necesario para que los consumidores pasan por un profesional autorizado para tener acceso directo a sus datos genéticos”, Alberto Gutiérrez, director de la oficina de en Vitro Diagnostics y salud radiológica en el centro de la FDA para dispositivos y salud radiológica, declaró en un comunicado. “Hoy autorización y acompañamiento de clasificación, junto con la intención de la FDA para exentar a estos dispositivos de revisión pre-mercado FDA apoya la innovación y en última instancia, beneficiará a los consumidores. Estas pruebas tienen el potencial de ofrecer información sobre posibles mutaciones en sus genes que podrían transmitirse a sus hijos”.

Las pruebas en cuestión están destinadas a detectar situaciones donde un transportista ha heredado un normal y un alelo anormal de un gen asociado con dicho trastorno; y un niño con este trastorno hereda dos alelos anormales–una copia de cada padre. En lugar de revisar dichas pruebas antes de que lleguen al mercado, la FDA tiene la intención de abstenerse de hacerlo, un plan que estará abierto a comentarios públicos.

El movimiento es probable que abrirá el camino para 23andMe presentar más pruebas para dichas condiciones. También seguramente será controversial debido a las preocupaciones de larga data sobre la precisión.

Reconociendo que “no existe ninguna prueba es perfecta”, la FDA dijo que estas pruebas de detección de portador específico son típicamente sólo se realizan para los futuros padres con antecedentes familiares de un trastorno genético, no pacientes en general.

La FDA exigirá que las empresas explican resultados “una manera que los consumidores puedan comprender y utilizar,” incluyendo asesoramiento especializado para los futuros padres interesados en ver si llevan un desorden genético. Si las pruebas se venden sin receta, la FDA requerirá también que 23andMe c6mo a los consumidores acceder a un genetista molecular clínico certificado o equivalente profesional, para ayudar con pre y post prueba de orientación. La prueba está destinada sólo a portador postnatal en adultos de edad reproductiva.

En junio, 23andMe presentó su solicitud para la prueba de síndrome de Bloom, un desorden heredado caracterizado por estatura corta, cambios de piel sensible al sol, un aumento del riesgo de cáncer y otros problemas de salud.Decisión de la FDA se basó en dos estudios separados, uno con un total de 123 muestras y otro con 105 muestras.

También fue un estudio con 295 personas para ver si personas inexpertas 23andMe kits Inicio correo “escupir” podrían comprender las instrucciones de la prueba. Sin embargo otro estudio de 302 participantes reclutados al azar demostró a la FDA que las instrucciones de prueba y los resultados fueron fáciles de seguir y entender.

23andMe no quiso comentar.

Leer más: http://www.buzzfeed.com/stephaniemlee/the-fda-just-gave-23andme-a-major-victory

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